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藥物制劑研究是藥品研發(fā)的核心環(huán)節(jié)，涉及制劑處方優(yōu)化、穩(wěn)定性評(píng)估、質(zhì)量控制方法建立等關(guān)鍵內(nèi)容。在這些研究及后續(xù)藥品檢測(cè)中，溫度作為核心影響因素，直接影響藥物的物理化學(xué)性質(zhì)、活性成分穩(wěn)定性及體外釋放行為。

電熱恒溫水浴鍋?zhàn)鳛閷?shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)恒溫設(shè)備，憑借均勻的溫度場(chǎng)分布、穩(wěn)定的控溫性能，成為藥物制劑研究中不可或缺的工具。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的電熱恒溫水浴鍋，針對(duì)科研與檢測(cè)場(chǎng)景的高精度需求，優(yōu)化了控溫系統(tǒng)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過具體實(shí)驗(yàn)應(yīng)用，系統(tǒng)分析其在藥物制劑研究及藥品檢測(cè)中的實(shí)際效能。

一、實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)材料

1、供試藥物制劑：阿司匹林腸溶片（規(guī)格100mg）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（規(guī)格500mg）；

2、試劑：鹽酸（分析純）、磷酸二氫鉀（分析純）、無水乙醇（分析純）、純化水；

3、輔助設(shè)備：高效液相色譜儀（HPLC）、電子天平、溶出度測(cè)定儀配套裝置。

（二）核心設(shè)備

博清生物電熱恒溫水浴鍋，其核心參數(shù)如下：控溫范圍 5-100℃，控溫精度±0.1℃，支持定時(shí)功能（999min），具備超溫報(bào)警與干燒保護(hù)裝置。

二、博清生物電熱恒溫水浴鍋的應(yīng)用場(chǎng)景與實(shí)驗(yàn)方法

（一）藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)

藥物穩(wěn)定性是藥品有效期確定的關(guān)鍵依據(jù)，需模擬不同環(huán)境溫度下藥物的降解行為。

實(shí)驗(yàn)方法：取阿司匹林腸溶片20片，去除包衣后研磨成細(xì)粉，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿司匹林10mg），置于具塞試管中，加入純化水50mL溶解。將試管放入博清生物電熱恒溫水浴鍋，分別設(shè)置溫度40℃、60℃、80℃，恒溫放置0h、2h、4h、6h、8h。每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，采用HPLC法測(cè)定阿司匹林含量，計(jì)算降解率。

（二）藥物體外溶出度測(cè)定

溶出度是口服制劑質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，需在恒定溫度下模擬胃腸道環(huán)境進(jìn)行測(cè)定。

實(shí)驗(yàn)方法：參照《中國藥典》2020 年版四部溶出度測(cè)定法（槳法），以900mL鹽酸溶液（pH1.2）為溶出介質(zhì)，設(shè)置博清生物電熱恒溫水浴鍋溫度37.0±0.1℃，攪拌速度50r/min。取鹽酸二甲雙胍緩釋片6片，分別投入6個(gè)溶出杯，在15min、30min、45min、60min、90min 時(shí)取樣5mL，經(jīng)0.45μm濾膜過濾后，采用HPLC法測(cè)定溶出液中鹽酸二甲雙胍的濃度，計(jì)算累積溶出度。

（三）藥物與輔料相容性研究

制劑處方中輔料與藥物的相容性直接影響產(chǎn)品穩(wěn)定性，需通過恒溫加速實(shí)驗(yàn)評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)方法：將阿司匹林原料藥與常用輔料（乳糖、淀粉、硬脂酸鎂）按1:1比例混合，精密稱取混合樣品0.5g，置于西林瓶中，密封后放入博清生物電熱恒溫水浴鍋，設(shè)置溫度60℃恒溫放置30天。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，采用HPLC法測(cè)定樣品中阿司匹林含量及有關(guān)物質(zhì)含量，與初始樣品對(duì)比，評(píng)估相容性。

三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

不同溫度下阿司匹林的降解率數(shù)據(jù)顯示，博清生物電熱恒溫水浴鍋在40℃、60℃、80℃三個(gè)溫度點(diǎn)均能維持穩(wěn)定的恒溫環(huán)境。同一溫度下，平行樣品的降解率相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）均小于2.0%，表明設(shè)備溫度均勻性良好，有效保證了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性。隨著溫度升高，阿司匹林降解速率加快，與藥物降解動(dòng)力學(xué)規(guī)律一致，驗(yàn)證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

（二）溶出度測(cè)定結(jié)果

鹽酸二甲雙胍緩釋片的累積溶出度曲線顯示，在37.0±0.1℃的恒定溫度條件下，6片樣品的溶出曲線一致性良好，各時(shí)間點(diǎn)累積溶出度的RSD均小于3.0%。設(shè)備精準(zhǔn)的溫度控制避免了因溫度波動(dòng)導(dǎo)致的溶出速率偏差，為制劑溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了可靠數(shù)據(jù)支持。

（三）相容性研究結(jié)果

經(jīng)60℃恒溫加速實(shí)驗(yàn)后，阿司匹林與乳糖、淀粉混合樣品的含量變化率均小于5%，有關(guān)物質(zhì)增量低于0.3%；與硬脂酸鎂混合樣品的含量下降8.7%，有關(guān)物質(zhì)增量達(dá)1.2%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果清晰表明硬脂酸鎂與阿司匹林存在不相容性，設(shè)備穩(wěn)定的恒溫性能確保了這一結(jié)論的科學(xué)性，為處方優(yōu)化提供了關(guān)鍵依據(jù)。

四、討論

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的電熱恒溫水浴鍋在本次實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)，凸顯了其在藥物制劑研究及藥品檢測(cè)中的核心優(yōu)勢(shì)。其一，控溫精度達(dá)±0.1℃，滿足了藥物穩(wěn)定性、溶出度等實(shí)驗(yàn)對(duì)溫度精準(zhǔn)度的嚴(yán)格要求；其二，水浴槽內(nèi)溫度均勻性好，有效降低了平行樣品間的誤差，提升了數(shù)據(jù)重復(fù)性；其三，超溫報(bào)警與干燒保護(hù)功能，增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)操作的安全性，適用于長時(shí)間連續(xù)實(shí)驗(yàn)。

與傳統(tǒng)水浴鍋相比，博清生物該設(shè)備的定時(shí)功能可精準(zhǔn)控制實(shí)驗(yàn)時(shí)長，避免人工計(jì)時(shí)誤差；大容量水浴槽支持多組樣品同時(shí)實(shí)驗(yàn)，顯著提升了科研與檢測(cè)效率。在藥品檢測(cè)領(lǐng)域，其穩(wěn)定的性能可滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢測(cè)的常態(tài)化需求；在藥物制劑研發(fā)中，可為處方篩選、工藝優(yōu)化提供可靠的實(shí)驗(yàn)條件支撐。

需要注意的是，在使用過程中應(yīng)定期校準(zhǔn)設(shè)備控溫精度，確保水浴介質(zhì)（純化水）清潔，避免因介質(zhì)污染影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。此外，針對(duì)特殊制劑（如脂質(zhì)體、微球等）的恒溫實(shí)驗(yàn)，可結(jié)合設(shè)備的溫度調(diào)節(jié)范圍，進(jìn)一步優(yōu)化實(shí)驗(yàn)參數(shù)。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的電熱恒溫水浴鍋憑借精準(zhǔn)的控溫性能、良好的運(yùn)行穩(wěn)定性及便捷的操作設(shè)計(jì)，能夠有效滿足藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)、體外溶出度測(cè)定、輔料相容性研究等科研與檢測(cè)場(chǎng)景的需求。其為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供的可靠性保障，有助于提升藥物制劑研發(fā)效率與藥品檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)推動(dòng)藥品研發(fā)進(jìn)程、保障藥品臨床用藥安全具有重要意義。該設(shè)備可廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位的藥物制劑相關(guān)研究與檢測(cè)工作。